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生物制藥廠房凈化車間工程解決方案

懂生產(chǎn)、精工藝才是業(yè)主方所需的承建商,合景凈化工程公司EPC一體化GMP工程總包服務(wù),專家組全過程服務(wù)。合景服務(wù)GMP生物制藥,中藥制藥(片劑、顆粒劑、丸劑、口服液、貼膏劑、中藥飲片、原料藥);化學(xué)制藥(滴眼劑、水針劑、粉針劑、無菌原料藥);生物制藥(疫苗、抗生素、抗毒血清、動(dòng)物提取、細(xì)胞工程);醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室(微生物室、理化實(shí)驗(yàn)室)等細(xì)分領(lǐng)域大型和超大型GMP生產(chǎn)車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、采購到建造EPC總承包,依托合景公司豐富的設(shè)計(jì)施工經(jīng)驗(yàn),打造優(yōu)質(zhì)GMP工程項(xiàng)目。

生物制藥車間
生物制藥車間
生物制藥實(shí)驗(yàn)室
生物制藥實(shí)驗(yàn)室
GMP無塵凈化
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GMP潔凈車間
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GMP潔凈車間
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包裝流水線
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潔凈通道
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實(shí)驗(yàn)車間
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潔凈通道
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檢測(cè)實(shí)驗(yàn)車間
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)車間

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總廠規(guī)模效果
隔間深化設(shè)計(jì)
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中央基站管網(wǎng)
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品控管理

QUALITY

潔凈度測(cè)試

FFU測(cè)試

靜壓測(cè)試

照明度測(cè)試

溫濕度測(cè)試

微生物測(cè)試

生物制藥廠房潔凈度測(cè)試
(制造產(chǎn)品不同,要求也不同;合景凈化工程公司提醒:以下為參考,非標(biāo)準(zhǔn))
潔凈度測(cè)試是無塵室性能測(cè)試的核心,氣流測(cè)試、壓力測(cè)試,與泄漏測(cè)試,都只在確認(rèn)無塵室的潔凈度不受外來影響,因此潔凈度測(cè)試都放在前述幾項(xiàng)測(cè)試都通過之后。潔凈度測(cè)試完畢,與落塵有關(guān)的性能因素就都測(cè)試完畢,其他測(cè)試對(duì)潔凈度影響不大,或是屬于其他環(huán)境測(cè)試。
測(cè)試儀器:潔凈度測(cè)試使用微粒計(jì)數(shù)器,儀器須經(jīng)校正合格且仍在有效期限內(nèi)及均須檢附合格之校正檔。
潔凈度等級(jí)定級(jí)的粒徑范圍0.1~5.0μm。
測(cè)試步驟:確定采樣點(diǎn)數(shù)量、繪制采樣點(diǎn)布置圖、確定測(cè)試儀器和采樣量、現(xiàn)場(chǎng)采樣、數(shù)據(jù)計(jì)算分析。
每個(gè)采樣點(diǎn)最少采樣時(shí)間為1分鐘,且采樣量應(yīng)按照采用設(shè)備為準(zhǔn)取值。
信賴度上限:任一無塵室或獨(dú)立的隔間,若是取樣點(diǎn)數(shù)小于10(2到9),每一取樣點(diǎn)的平均值代表該點(diǎn)的微粒量測(cè)值。
生物制藥廠房FFU測(cè)試
(制造產(chǎn)品不同,要求也不同;合景凈化工程公司提醒:以下為參考,非標(biāo)準(zhǔn))
FFU廣泛應(yīng)用于無塵室、無塵操作臺(tái)、無塵生產(chǎn)線、組裝式無塵室和局部百級(jí)等應(yīng)用場(chǎng)合。足夠的風(fēng)速與風(fēng)量是潔凈度的保證,過大的風(fēng)速與風(fēng)量不僅浪費(fèi)能量,而且有時(shí)會(huì)影響正常的工作。
檢查空氣管和探頭有沒堵塞
將探頭的支撐腳緊貼于FFU表面、穩(wěn)定。
由于是壓差式風(fēng)速計(jì),因此讀數(shù)時(shí)注意空氣管不可被擠壓,不可晃動(dòng)。
每片F(xiàn)FU測(cè)量兩點(diǎn),計(jì)算平均值。
要求FFU風(fēng)速上下相差不可大于20%。
生物制藥廠房靜壓測(cè)試
(制造產(chǎn)品不同,要求也不同;合景凈化工程公司提醒:以下為參考,非標(biāo)準(zhǔn))
靜壓差的測(cè)定應(yīng)在潔凈室(區(qū))的風(fēng)速、風(fēng)量和送風(fēng)均勻性檢測(cè)合格后進(jìn)行,并應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)檢測(cè)。
儀器宜采用各種微差壓力計(jì),儀表靈敏度應(yīng)小于1.0Pa。
級(jí)別不同的潔凈室區(qū)域與非潔凈室區(qū)域之間的靜壓差,不小于5Pa。
潔凈室與室外的靜壓差,不應(yīng)小于10Pa。
打開空氣潔凈度等級(jí)高于百級(jí)的單向流潔凈室門時(shí),門內(nèi)0.6米的室內(nèi)工作區(qū)含塵濃度不應(yīng)大于相應(yīng)級(jí)別的含塵濃度限值。
生物制藥廠房照明度測(cè)試
(制造產(chǎn)品不同,要求也不同;合景凈化工程公司提醒:以下為參考,非標(biāo)準(zhǔn))
潔凈車間照明亮度標(biāo)準(zhǔn)與普通室內(nèi)要求不同,所有照明燈具均要求符合《潔凈室工程施工與驗(yàn)收》標(biāo)準(zhǔn),燈具必須帶有機(jī)玻璃或者其他材質(zhì)的透明燈罩,照明燈具周邊具有不產(chǎn)塵、不集塵等特點(diǎn)。
照度的測(cè)定要求室內(nèi)照度的測(cè)定必須在室溫穩(wěn)定,光源光輸出穩(wěn)定后再進(jìn)行測(cè)定。
照度的測(cè)定方法:第一,照度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)距離地面0.85m, 按間距1~2m布點(diǎn),測(cè)點(diǎn)距離墻1m。第二,記錄實(shí)測(cè)值并計(jì)算總的平均照度。第三,照度測(cè)定一般是不含局部照明以外的一般照明。
合格標(biāo)準(zhǔn): 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求,根據(jù)(潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范)的要求,潔凈室內(nèi)一般照明的均勻度不應(yīng)小于0.7。
生物制藥廠房溫濕度測(cè)試
(制造產(chǎn)品不同,要求也不同;合景凈化工程公司提醒:以下為參考,非標(biāo)準(zhǔn))
潔凈車間濕度的基本工作條件,幾乎所有的潔凈室對(duì)于濕度都有明確的要求。濕度過大會(huì)使許多物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),從而影響產(chǎn)品質(zhì)量,甚至使設(shè)備失效,產(chǎn)品報(bào)廢。濕度過低又會(huì)使許多物質(zhì)脫水變形,失去原有的功能。
凈化車間內(nèi)的空氣環(huán)境溫度和相對(duì)濕度在檢測(cè)之前,凈化空調(diào)系統(tǒng)必須持續(xù)運(yùn)作起碼12個(gè)小時(shí)以上。
依據(jù)環(huán)境溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍,檢測(cè)宜持續(xù)開展8-48小時(shí),每一次檢測(cè)間隔時(shí)間不可超出30分鐘。
凈化車間內(nèi)的測(cè)點(diǎn)通常應(yīng)布置在距外墻表面層超出0.5米、距地0.8米的相同高度上;也可依據(jù)區(qū)域大小,各自布置在距地不一樣高度的多個(gè)平面上。
生物制藥廠房微生物測(cè)試
(制造產(chǎn)品不同,要求也不同;合景凈化工程公司提醒:以下為參考,非標(biāo)準(zhǔn))
微生物包括細(xì)菌、真菌,此類微生物對(duì)人的身體都會(huì)產(chǎn)生不利影響,部分還是致病菌,對(duì)人體危害極大,因此,車間需要保持衛(wèi)生清潔,滅殺微生物,保障環(huán)境中的微生物數(shù)量一直保持較低標(biāo)準(zhǔn)水平。為防止微生物污染,使產(chǎn)品達(dá)到所要求的衛(wèi)生學(xué)質(zhì)量,則需要對(duì)生物制藥廠房環(huán)境中的微生物進(jìn)行測(cè)試。
通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中,讓其繁殖至可見菌落進(jìn)行計(jì)數(shù),以菌落數(shù)判定環(huán)境活微生物數(shù),以此評(píng)定潔凈室(區(qū))潔凈度。
在潔凈區(qū)墻面、工作臺(tái)等的沉降菌測(cè)試采用適合規(guī)格條件的大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配置的培養(yǎng)皿采樣,在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配置的培養(yǎng)皿采樣,在20℃~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于5d。
潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng),溫度在18℃~26℃,相對(duì)濕度在45%~65%為宜。
用肉眼對(duì)培養(yǎng)皿上的菌落直接計(jì)數(shù)、標(biāo)記或者在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì),然后用5~10倍放大鏡檢查,是否遺漏。
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品質(zhì)管理

施工工地符合ISO14001和OHSAS18001體系要求,不會(huì)有任何對(duì)環(huán)境造成損害,影響周邊可持續(xù)發(fā)展的事故發(fā)生

1

材料品管

于設(shè)備材料采購時(shí),即應(yīng)依制造批次提出材質(zhì)證明及檢驗(yàn)報(bào)告。
2

工廠品管

設(shè)備制作過程中,至制作工廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn),如:組件品牌、組裝流程、作業(yè)質(zhì)量、環(huán)境等。
3

運(yùn)輸品管

設(shè)備管材在運(yùn)送之前,應(yīng)做好包裝及保護(hù)措施并于運(yùn)送過程做好裝卸及堆棧安全措施。
4

現(xiàn)場(chǎng)保管

設(shè)備抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)規(guī)劃堆置貯存區(qū),并做好相關(guān)天氣狀況及潔凈度等防護(hù)措施。
5

材料檢驗(yàn)

現(xiàn)場(chǎng)根據(jù)規(guī)范要求及供應(yīng)商提供的材料檢驗(yàn)進(jìn)廠材料。
6

施工品管

安裝過程中,需要填寫中間檢查表,隨時(shí)掌控相關(guān)組裝接合質(zhì)量,如螺栓接合、焊接等。
7

設(shè)備檢驗(yàn)

組裝完成的設(shè)備(如配電柜)須就外觀、連接點(diǎn)及其他相關(guān)技術(shù)需求進(jìn)行檢驗(yàn)。
8

儀器校正

安裝完成的儀器須進(jìn)行精確度校正,并做好相關(guān)銜接要求。
9

作業(yè)程序

施工過程中須就相關(guān)設(shè)備、儀器及管線進(jìn)行程序安排并掌控相關(guān)進(jìn)度。
10

靜態(tài)管理

依業(yè)主規(guī)范實(shí)施人員、車輛、證件管理。
11

動(dòng)態(tài)管理

施工現(xiàn)場(chǎng)巡檢稽核查驗(yàn)并予以紀(jì)錄處理。
12

安全管理

協(xié)議組織,施工、吊裝、動(dòng)火、特殊作業(yè)。
13

環(huán)境衛(wèi)生

6S稽核、環(huán)境衛(wèi)生管理。
14

警勤管理

證件管制辦理、進(jìn)出廠管制。
15

教育倡導(dǎo)

工具箱會(huì)議、教育訓(xùn)練、倡導(dǎo)管制。
16

人員管理

統(tǒng)一制施工背心、安全帽規(guī)范。
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